[생명윤리위원회] 연구계획서 작성 요령

   - 선행 연구 등 연구 배경과 연구의 정당성을 분명하게 기술합니다. 또한, 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 가능하다면, 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안, 연구의 안전하고 적절한 수행을 위한 기능의 적절성에 대한 정보, 연구가 수행되는 장소에 대한 간단한 기술 및 해당 나라나 지역에 대한 관련된 인구통계학적 및 역학 정보 등을 기술할 수 있습니다.2. 연구목적   - 실제 연구가 수행되는 기관의 기관명 및 주소를 상세하게 기록합니다. - 연구비 또는 물품 등 경제적 이익 제공하거나, 인력 등의 지원받은 경우 그 기관에 대한 정보를 기록합니다.5. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명   - 학위논문 작성을 위한 계획서의 경우 지도교수님의 정보도 함께 작성하셔야 하며, 직명은 ‘지도교수’로 기술합니다.(홈페이지 신청서식-연구자에도 동일하게 작성합니다.)6. 연구기간※ 시작 시점을 임의 날짜가 아닌 IRB 승인 이후로 기재하여야 합니다. - 잠재적인 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 군의 제외에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성을 기술합니다.- 연구 계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정 방법 (무작위로, 이중맹검 등) 및 필요성 등에 대하여 구체적으로 기록합니다. - 연구대상자를 직접 모집하는 최소 위험을 초과하는 연구의 경우, 연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구, 통계학적 평가방법에 근거하여 제시하여야 합니다. - 연구대상자의 모집 과정(예, 광고), 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위하여 취해야할 단계 등을 기술합니다(해당하는 경우).10. 연구대상자 동의- 서면동의 면제를 요하는 경우, 동의면제사유를 반드시 기록하고 별도의 서면동의면제신청서를 작성하여 제출합니다.11. 연구방법- 연구의 계획과 절차, 그리고 연구에서 지속되는 연구대상자의 자발성에 영항을 끼칠 수 있으며 해당 연구로부터 또는 같은 주제를 가진 다른 연구로부터 생겨날 수 있는 정보(예를 들어, 손상 또는 이익)를 전달할 책임이 있는 사람들 등에 대해 구체적으로 기술합니다.12. 관찰 항목 - 연구의 효과성을 평가하는 기준 및 방법을 기술합니다.14. 안전성 평가 기준 및 평가 방법 - 연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용 방법(통계적 방법 포함)을 기술합니다.16. 예측 부작용 및 주의사항과 조치- 그에 따라 연구대상자를 연구에서 제외시킬 수 있거나, (다기관연구에서) 특정 기관의 참여를 중지 또는 연구 종결을 하도록 할 수 있는 규정 등이 규정될 수 있습니다.- 연구의 목적을 위해 적용되는 의약품 또는 기타 시술의 지속적인 안전성을 모니터링하는계획과 적절한 경우에 이런 목적의 독립적인 자료 모니터링(자료 및 안전성 모니터링) 위원회의 지정 등을 기술할 수 있습니다.17. 중지 및 탈락기준 - 연구참여로 인해 연구대상자에게 기대되는 이익 또는 위험을 기술합니다. - 연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고, 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우, 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술합니다.- 연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목 및 내용, 그 정보의 보관과 폐기 방법 등에 관한 사항을 기술합니다.20. 참고문헌- 연구계획을 위해 참고한 문헌을 모두 기록합니다.

[생명윤리위원회] 연구(조기)종료 심의신청 방법

안녕하세요   생명윤리위원회 입니다.연구(조기)종료 심의신청시 홈페이지 신청서식 작성방법에 대하여 안내합니다.3. '내연구-선택하세요'를 클릭하시면 연구계획변경 신청하고자하는 안건의 과제명 및 승인번호가 보입니다. 해당 연구를 클릭하시면 됩니다.   수기로 입력하는 경우, 정확한 과제명과 승인번호를 작성하여 주시기 바라며, 해당 과제가 신규연구계획인지 심의면제 확인 안건인지 선택 바랍니다. 첨부파일에는 승인받으셨던 IRB승인서를 첨부하여 주시기      연구 중도 종료 등의 이유로 결과물이 작성되지 않았거나 결과물이 없는 경우에는 결과보고서를 작성하여 제출하시기 바랍니다. 7. 이상반응이나 연구중 이탈사항, 연구대상자의 불만사항 등이 있었다면 작성하여 주시기 바랍니다. 이탈사례가 있는 경우 하단에 첨부된 이탈사례보고서를 작성하여 제출하셔야 합니다.     (1) 승인된 연구계획서     (3) 연구대상자로부터 받은 동의서 사본 전체   입니다. 

[생명윤리위원회] 지속(중간보고)심의신청 방법

안녕하세요  생명윤리위원회 입니다.지속(중간보고) 심의신청시 홈페이지 신청서식 작성방법에 대하여 안내합니다.지속심의 신청시에는 승인된 연구의 기간을 연장하기 위하여 하는 심의로, 승인 후부터 현재까지 진행된 연구의 중간보고도 함께 이루어져야 합니다.1. 윤리센터 홈페이지에 회원가입 후 로그인을 하여 주세요2. 로그인을 하신 뒤 빨간색 화살표의 '생명윤리위원회'로 마우스를 가져가시면 하위 메뉴들이 보입니다. 그 중 '지속심의(중간보고) 심의신청'을 클릭하여 주세요 * 홈페이지 구축전 신청 및 승인된 안건의 경우 '내연구'를 클릭하셔도 해당 IRB과제가 보이지 않습니다. 이런 경우 '링크'를 클릭하시면 수기로 과제명과 IRB승인번호를 입력할 수 있습니다.   바랍니다.8. 연구대상자 등록 현황 및 스크리닝, 중도탈락, 진행중인 인원 등을 작성하여 주시기 바랍니다. 기타에는 해당 인원이 중도탈락하게 된 이유나 동의철회, 이상반응발생 사유 등의 이유를 작성하여 주시기 바랍니다.